【禁限售规则解读】医疗器械专题

1.概述:阿里巴巴平台禁止发布关于医疗或保健的服务信息,如医疗咨询,医疗旅游等。服务内容包括但不限于医疗、康复、预防接种、健康检查、心理辅导、营养学、整形外科、按摩等。一般违规6分/次。

2.参考依据:依据《医疗器械监督管理条例》、《互联网药品信息服务管理办法》,参考美国食品药品监督局、香港、英国等国内与国际监管机构的要求及相关参考依据。

此依据仅供参考,不保证完整性、准确性、及时性。阿里巴巴保留对此依据修改、补充的权利。

3.风险举例:医疗咨询服务(如医疗、康复、预防接种、健康检查、心理辅导、营养学、整形外科、按摩等)
医疗旅游服务(如海外医疗旅游等)

 

(三)三类医疗器械
1.概述:SC平台允许会员发布第一和二类器械,三类医疗器械为阿里巴巴国际站主站限制发布商品,阿里巴巴平台仅允许有资质的会员在取得授权后在主站发布三类医疗器械类商品的展示信息,此类产品不可进行在线交易。若需要发布此类信息,通过商家后台页面的 【店铺管理-管理公司信息- 认证检测】提交禁限售证书
 
***温馨提示***
 
【资质证明材料】
 
如需在平台发布第三类医疗器械产品信息,须提供合法有效的第三类医疗器械的相关证明:
1)医疗器械生产或经营企业:需提供《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》(含有“3类”医疗器械产品信息),并能在相关部门查询到。
2)贸易公司需提供:
1. 营业执照(必需)
2. 医疗器械供应商的《生产企业许可证》或《经营企业许可证》(含有“3类”医疗器械产品信息)(必需)
3. 双方的关系证明(授权文件等)(必需)
 
2. 参考依据:依据《医疗器械监督管理条例》、《互联网药品信息服务管理办法》,参考美国食品药品监督局、香港、英国等国内与国际监管机构的要求及相关参考依据。
 
此依据仅供参考,不保证完整性、准确性、及时性。阿里巴巴保留对此依据修改、补充的权利。
 
3. 风险举例:平台管控的常见的三类医疗器械包括但不限于:冷冻减脂仪、心脏起搏器、骨板、超声彩色多普勒、一次性使用输液器、氧气加压氧舱、隐形眼镜、隐形眼镜护理液、胰岛素针、高强度聚焦超声面部美容仪器(HIFU)
医用三通阀、心脏除颤仪、软组织扩张器、中心静脉导管以及植入类材料。

b.三类医疗器械中管控的牙科仪器:合成树脂牙、牙尖胶

c.三类医疗器械中管控的美容针剂:透明质酸皮下注射剂等。

一、我出售心脏除颤仪,为什么有的被退回有的没有?
我们管控的是非训练用的医用心脏除颤仪。产生电击,有电压能力。训练用的心脏除颤器提供模拟电击输出,确保训练时的安全性,没有高电压能力,不会产生电击。
二、如何判断我出售的是管控的三类医疗器械?
关于这个问题可以通过平台提供的国家食品药品监管数据查询网站和医疗器械分来目录进行查询,进而确定出售的商品是否是平台要管控的三类医疗器械。

附:相关法律法规网址
1、国家食品药品监管数据查询  http://www.sda.gov.cn/WS01/CL1026/
2、医疗器械分类目录 http://www.sda.gov.cn/gyx02302/flml.htm
3、医疗器械监督管理条例 http://www.sda.gov.cn/WS01/CL1100/97814.html

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