【禁限售规则解读】医疗器械专题

一、医疗咨询和医疗服务

(一)、概述:阿里巴巴平台禁止发布关于医疗或保健的服务信息,如医疗咨询,医疗旅游等。服务内容包括但不限于医疗、康复、预防接种、健康检查、心理辅导、营养学、整形外科、按摩等。如发布违禁信息,产品将被下架并扣6分/次。

(二)、参考依据:依据《医疗器械监督管理条例》、《互联网药品信息服务管理办法》,参考美国食品药品监督局、香港、英国等国内与国际监管机构的要求及相关参考依据。

此依据仅供参考,不保证完整性、准确性、及时性。阿里巴巴保留对此依据修改、补充的权利。

(三)、风险举例:医疗咨询服务(如医疗、康复、预防接种、健康检查、心理辅导、营养学、整形外科、按摩等)
医疗旅游服务(如海外医疗旅游等)

 

二、三类医疗器械
 
(一)、概述:第三类医疗器械为阿里巴巴国际站主站限制发布商品,阿里巴巴平台仅允许有资质的会员在取得授权后在主站发布三类医疗器械类商品的展示信息。若需要发布此类信息,请务必在商家主账号的后台:【认证中心-认证上传】,提交监管许可证书(原名:禁限售证书)。监管许可证书(原名:禁限售证书)审核时效一般为5个工作日,请在证书审核通过48小时后再新发商品,避免规则未生效导致扣分。(请勿再发送 ban_limit@service.alibaba.com 邮箱)

注:第一类医疗器械是指:通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

第二类医疗器械是指:对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

第三类医疗器械是指:植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。阿里巴巴平台限制发布三类医疗器械商品。

 
 
(二)、资质证明材料
 
需在商家主账号后台上传的监管许可证书(原名:禁限售证书)指的是:
1. 医疗器械生产或经营企业:需提供《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》(含有“3类”医疗器械产品信息),并能在相关部门查询到。
2. 贸易公司需提供:
1) 医疗器械供应商的《生产企业许可证》或《经营企业许可证》(含有“3类”医疗器械产品信息)(必需)
2) 双方的关系证明(授权文件等)(必需)
 
3. 参考依据:依据《医疗器械监督管理条例》、《互联网药品信息服务管理办法》,参考美国食品药品监督局、香港、英国等国内与国际监管机构的要求及相关参考依据。
 
此依据仅供参考,不保证完整性、准确性、及时性。阿里巴巴保留对此依据修改、补充的权利。
 
(三)、风险举例:平台管控的常见的三类医疗器械包括但不限于:冷冻减脂仪、心脏起搏器、骨板、超声彩色多普勒、一次性使用输液器、氧气加压氧舱、隐形眼镜、隐形眼镜护理液、胰岛素针、高强度聚焦超声面部美容仪器(HIFU)等。
 
示例1:医用三通阀、心脏除颤仪、软组织扩张器、中心静脉导管以及植入类材料。

示例2:合成树脂牙、牙尖胶

示例3:三类医疗器械中管控的美容针剂:透明质酸皮下注射剂等。

常见问题FAQ

Q1: 我出售心脏除颤仪,为什么有的被退回有的没有?

A: 我们管控的是非训练用的医用心脏除颤仪。产生电击,有电压能力。训练用的心脏除颤器提供模拟电击输出,确保训练时的安全性,没有高电压能力,不会产生电击。
 

Q2: 如何判断我出售的是否为受管控的三类医疗器械?
A: 可以通过平台提供的国家食品药品监管数据查询网站和医疗器械分来目录进行查询,进而确定出售的商品是否是平台要管控的三类医疗器械。

附:相关法律法规网址
1. 国家食品药品监管数据查询 
2. 医疗器械监督管理条例 

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