关于FDA引用严肃化的规则说明

尊敬的阿里巴巴国际站会员:

为了进一步规范认证中心的证书使用,保证品证引用的严肃化,认证中心将于2020年7月14日取消FDA证书上传及商品关联的功能。

任何针对商家为FDA认证或认可商家的证书一律不允许在国际站展示,如证书图像或“FDA Approved”、”FDA Cleared” 、“FDA Certified” 、“FDA Endorsed” 、“FDA Listed Product”等陈述。

 

 关于规则的 FAQ

1)我司已经完成FDA注册,怎样才可以获得FDA认可的注册证书?

答:FDA明确表示不会对任何已进行注册的商家出具任何证书或证明文件(详情可参阅:https://www.fda.gov/medical-devices/how-study-and-market-your-device/device-registration-and-listing)。商家无需要聘请任何第三方(例如注册中介、进出口商会或认证商等)代为出具此类证书。该等证书不会获得FDA承认或认可,也不可以在国际站上展示。

2)已经获得的FDA注册证书,为什么不能在店铺展示证书?

答: FDA并没有授权任何第三方(例如注册中介、进出口商会或认证商等)代表FDA就任何生产商或其商品出具注册证书,该等证书不受FDA承认,也不应该在店铺中展示。

3)我司完成FDA注册后即代表公司及商品已经获得FDA认证吗?为什么注册后还是不能说是FDA Approved或FDA Certified?

答:完成每年一次的FDA注册程序是FDA对所有计划生产并在美国销售的经营者或商家的基本合规要求,完成注册并不代表该商家或其商品已获得FDA认证或认可。商品最终是否可获得FDA认证还是要经过额外的上市前通知申请(Premarket Notification Approval)或输入许可(510(k) Clearance Letter)及严格的FDA标准测试的。

4)我能在店铺展示我的公司已经完成FDA注册吗?

答: 对于成功进行FDA注册的商家,可以在商家能力展示页面展示“Status: FDA Registered Company”。商家须理解此表述只是陈述事实,并不代表该商家或商品获得FDA认证或许可。其中,防疫物资仅允许医保商会确认取得FDA注册资质的商家展示,防疫物资FDA资质查询链接: http://www.cccmhpie.org.cn/kywz.aspx

5)为什么我的商品旁边展示的FDA Logo给下掉了?

答:FDA本身有对FDA Logo的使用有严格指引(详情可参阅:https://www.fda.gov/about-fda/website-policies/fda-logo-policy),当中有特别表明FDA Logo并不允许私人企业擅自使用。FDA Logo的禁止使用范围不止适用于防疫物资商品,平台上所有的商品类别均不能未经FDA的特别许可使用FDA Logo。

6)我司商品已经获得PMA编号或510(k)输入许可号码,可以在国际站展示吗?

答:对于成功获得PMA编号或510(k)输入许可号码的商家,仅商品详情页展示其PMA编号或510(k)输入许可号码。

7)我可以如何查阅自己的商品是否已经获得PMA编号或510(k)输入许可号码?

答:您可以参考FDA数据库:PMA编号 -

https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPMA/pma.cfm;510(k) 输入许可号码 - https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm)查阅自己的PMA编号或510(k) 输入许可号码的有效性及状态。

 

icburule011001228102